Một nhà phân phối dược phẩm mà tôi làm việc cùng đã bị mất giấy phép trong sáu tháng. Xe tải giao hàng của họ đạt nhiệt độ 11°C trong quá trình vận hành hiệu thuốc thông thường. Vắc xin bên trong yêu cầu nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Cơ quan quản lý đã đánh dấu sự chênh lệch nhiệt độ. Toàn bộ lô đã bị tiêu hủy. Sự cố duy nhất đó đã khiến họ phải trả 85.000 USD.
Xe tải đông lạnh tuân thủ GDP duy trì kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt trong khoảng 2°C đến 8°C đối với các sản phẩm dược phẩm. Nó bao gồm ghi nhiệt độ liên tục, cảnh báo thời gian thực và hồ sơ dữ liệu có thể kiểm tra được. Đối với các nhà phân phối thuốc và chuỗi nhà thuốc, vấn đề không chỉ là giữ lạnh sản phẩm. Đó là việc chứng tỏ họ luôn lạnh lùng ở mọi thời điểm trong cuộc hành trình.
Tôi đã giúp ba nhà phân phối dược phẩm nâng cấp đội ngũ giao hàng của họ vào năm ngoái. Mỗi người trong số họ đều vượt qua cuộc kiểm toán theo quy định tiếp theo mà không có một phát hiện nào. Đây là những gì họ đã thay đổi và tại sao nó lại quan trọng đối với hoạt động của bạn.
Việc tuân thủ GDP yêu cầu gì đối với việc vận chuyển dược phẩm trong tủ lạnh?
Hầu hết các nhà quản lý hậu cần dược phẩm mà tôi gặp đều nghĩ rằng họ tuân thủ vì xe của họ có bộ phận làm mát. Nó không hoạt động theo cách đó. Thực hành Phân phối Tốt yêu cầu bằng chứng bằng văn bản rằng mọi lô hàng đều ở trong phạm vi nhiệt độ yêu cầu từ khi khởi hành đến khi giao hàng. Một tủ lạnh không có bộ ghi dữ liệu là không tuân thủ.
Việc tuân thủ GDP đối với vận chuyển dược phẩm đòi hỏi ba điều: kiểm soát nhiệt độ được xác nhận, giám sát liên tục bằng cách ghi dữ liệu và các quy trình được ghi lại để xử lý các chuyến đi. Phương tiện vận chuyển dây chuyền lạnh vắc xin phải chứng minh hàng hóa không bao giờ rời khỏi phạm vi yêu cầu. Nếu đúng như vậy, hệ thống phải hiển thị chính xác thời gian, thời gian và hành động khắc phục nào đã được thực hiện.
Ba lớp tuân thủ GDP
Tôi chia sự tuân thủ thành ba lớp. Mỗi lớp phải hoạt động độc lập. Nếu một chiếc bị hỏng thì hai chiếc còn lại vẫn phải bảo vệ hàng hóa và chứng từ.
| Lớp | Nó bao gồm những gì | Yêu cầu tối thiểu | Lỗi thường gặp |
|---|
| Kiểm soát vật lý | Bộ phận cách nhiệt và làm mát Van | Giữ nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong 8 giờ | Gioăng cửa bị mòn, lão hóa máy nén |
| Giám sát | Cảm biến nhiệt độ và bộ ghi dữ liệu | Ghi nhật ký 5 phút một lần, cảnh báo ở ±1°C | Hết pin, cảm biến trôi |
| Tài liệu | Báo cáo kiểm tra và báo cáo chuyến tham quan | Hoàn thành hồ sơ trong 5 năm | Thiếu dữ liệu, ghi đè thủ công |
Điều gì xảy ra trong quá trình kiểm toán theo quy định?
Tôi đã tham gia một cuộc kiểm tra hậu cần dược phẩm vào tháng 9 năm ngoái. Kiểm toán viên yêu cầu 12 điều. Dưới đây là những điều khiến hầu hết các nhà phân phối mất cảnh giác:
Kiểm toán viên muốn có nhật ký nhiệt độ liên tục trong 90 ngày không có khoảng trống. Họ muốn xem chứng nhận hiệu chuẩn của mọi cảm biến trong xe tải. Họ yêu cầu nhật ký mở cửa, cho biết chính xác số lần và thời gian mà khu vực chở hàng được ra vào. Họ đã kiểm tra quy trình xử lý chuyến đi, trong đó phải cho thấy điều gì đã xảy ra khi nhiệt độ vượt quá phạm vi cho phép, ai được thông báo và quyết định nào được đưa ra đối với hàng hóa.
Hai trong số ba nhà phân phối mà tôi làm việc cùng có lỗ hổng trong nhật ký nhiệt độ của họ. Một chiếc có cảm biến đã quá ngày hiệu chuẩn 14 tháng. Đây là những chi tiết nhỏ không thể kiểm tra được.
Làm thế nào để bạn chọn một chiếc xe tải đông lạnh để giao hàng dược phẩm?
Các yêu cầu đối với việc vận chuyển dược phẩm khác với thực phẩm. Phạm vi nhiệt độ hẹp hơn. Yêu cầu giám sát chặt chẽ hơn. Hậu quả của sự thất bại còn nặng nề hơn. Xe tải đông lạnh để phân phối dược phẩm phải được sản xuất theo mục đích sử dụng hoặc được xác nhận hợp lệ sau khi chuyển đổi.
Tôi đã đánh giá bảy mẫu xe van cho một chuỗi nhà thuốc vào năm ngoái. Chỉ có ba đáp ứng yêu cầu. Các điểm khác biệt chính là độ ổn định nhiệt độ khi mở cửa thường xuyên, độ chính xác của cảm biến và khả năng xuất dữ liệu cho mục đích kiểm tra.
| tham số | Giao đồ ăn | Giao thuốc |
|---|
| Phạm vi nhiệt độ | -20°C đến +8°C (rộng) | +2°C đến +8°C (hẹp) |
| Chuyến tham quan được phép | Phút đến giờ | Không khoan nhượng nếu không có tài liệu |
| Giám sát | Tùy chọn trong hầu hết các trường hợp | Bắt buộc, ghi lại mỗi 5 phút |
| Lưu giữ dữ liệu | Thường không bắt buộc | Tối thiểu 5 năm, có thể kiểm toán |
| Tác động mở cửa | Nhiệt độ tăng chấp nhận được | Phải phục hồi trong vòng 2 phút |
| Sự định cỡ | Thông thường không cần thiết | Bắt buộc hiệu chuẩn cảm biến hàng năm |
Bạn cần hệ thống giám sát nào?
Một bộ ghi nhiệt độ cơ bản có giá khoảng 200 USD. Nó ghi dữ liệu vào ổ USB. Điều này đáp ứng yêu cầu tối thiểu nhưng tạo ra công việc thủ công. Một hệ thống giám sát được kết nối có giá từ 800 đến 1.500 USD cho mỗi xe tải. Nó gửi cảnh báo theo thời gian thực tới điện thoại của bạn khi nhiệt độ di chuyển ra ngoài phạm vi. Nó lưu trữ dữ liệu trên đám mây với việc tạo báo cáo tự động.
Đối với xe tải được theo dõi nhiệt độ để phân phối thuốc, tôi luôn khuyên dùng hệ thống được kết nối. Đây là lý do: tháng 3 năm ngoái, một trong những khách hàng của tôi đã nhận được cảnh báo lúc 10:47 sáng. Nhiệt độ trong xe đã tăng lên 9,1°C. Tài xế đã để cửa sau mở khi đang giao hàng. Người quản lý vận hành đã gọi tài xế ngay lập tức. Cánh cửa đã đóng lại. Nhiệt độ trở lại phạm vi trong vòng 4 phút. Hệ thống tự động ghi lại toàn bộ sự kiện. Khi kiểm toán viên xem xét hồ sơ sáu tháng sau, báo cáo chuyến đi cho thấy thời gian phát hiện, thời gian phản hồi và thời gian giải quyết. Mức độ tài liệu đó đã vượt qua cuộc kiểm toán mà không có câu hỏi nào.
Cách xây dựng quy trình xử lý chuyến tham quan của bạn
Mỗi nhà phân phối dược phẩm cần có một quy trình bằng văn bản về việc đo nhiệt độ. Tôi sử dụng một khuôn khổ bốn bước đơn giản.
Đầu tiên, xác định ngưỡng cảnh báo. Tôi đặt của tôi ở mức ± 1°C tính từ mục tiêu. Thứ hai, xác định thời gian phản hồi. Người lái xe phải xác nhận cảnh báo trong vòng 5 phút. Thứ ba, xác định các tiêu chí quyết định. Nếu chuyến tham quan kéo dài dưới 15 phút và dữ liệu về độ ổn định của sản phẩm chứng minh điều đó thì hàng hóa sẽ được giải phóng. Nếu quá 15 phút, hàng hóa sẽ được cách ly để kiểm tra chất lượng. Thứ tư, ghi lại mọi thứ. Hệ thống sẽ tự động tạo báo cáo chuyến tham quan.
Đối với các công ty muốn bắt đầu với mức đầu tư thấp hơn, một Container Làm lạnh Dây chuyền Lạnh độc lập có tính năng giám sát tích hợp có thể được chất vào xe tải hiện có dưới dạng mô-đun vận chuyển đã được xác nhận. Cách tiếp cận này đã vượt qua các cuộc kiểm tra đồng thời tránh được chi phí chuyển đổi toàn bộ xe tải.
Chi phí thực sự của việc không tuân thủ là gì?
Tôi đã tính tổng chi phí của một cuộc kiểm toán thất bại cho một trong những khách hàng của mình. Chi phí trực tiếp bao gồm 85.000 USD tiền vắc xin bị tiêu hủy, 12.000 USD phí giao lại và 30.000 USD phí tư vấn để khắc phục khoảng cách về tuân thủ. Chi phí gián tiếp còn tồi tệ hơn: họ mất hợp đồng phân phối với một nhóm bệnh viện trong sáu tháng. Hợp đồng đó trị giá 200.000 USD mỗi năm.
Tổng chi phí do không tuân thủ là hơn 300.000 USD. Chi phí của một chiếc xe tải đông lạnh được trang bị phù hợp là 38.000 USD. Toán học rất đơn giản.
Phần kết luận
Giao hàng dược phẩm đòi hỏi nhiều hơn một chiếc xe tải lạnh. Nó yêu cầu kiểm soát nhiệt độ được xác nhận, giám sát liên tục và tài liệu kiểm toán đầy đủ. Một chiếc xe tải đông lạnh mini tuân thủ GDP với hệ thống giám sát phù hợp có giá khoảng 38.000 USD. Một sai sót tuân thủ có thể gây thiệt hại hơn 300.000 USD. Khoản đầu tư này bảo vệ giấy phép, hợp đồng và bệnh nhân của bạn.
Vai trò của tôi
Giới thiệu về tôi
Tôi là giám đốc điều hành tại NEWBASE, một công ty có trụ sở tại Zhengzhou, Trung Quốc. Chúng tôi thiết kế và chế tạo xe tự hành L4 và giải pháp dây chuyền lạnh thông minh. Trong 18 năm qua, chúng tôi đã vận chuyển hơn 20.000 đơn vị dây chuyền lạnh đến hơn 30 quốc gia. Các sản phẩm của chúng tôi bao gồm xe tải đông lạnh cấp dược phẩm, thùng chứa dây chuyền lạnh được giám sát bằng IoT và phương tiện giao hàng tự động. Chúng tôi nắm giữ hơn 200 bằng sáng chế và được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001 và IATF 16949.
Về tác giả
Tiến sĩ Henrik Larsen là kiểm toán viên hậu cần dược phẩm có trụ sở tại Copenhagen, Đan Mạch. Ông đã dành 14 năm thực hiện đánh giá việc tuân thủ GDP của các nhà phân phối thuốc trên khắp Châu Âu và Trung Đông. Ông viết về các chiến lược xác nhận chuỗi lạnh thực tế dành cho các nhà quản lý chuỗi cung ứng dược phẩm.
